为全面贯彻落实党的二十大精神，按照国家局、省局以及市局的全年工作部署，我部门紧紧围绕《2023年全省医疗器械监管工作要点》，结合我市全面振兴新突破三年行动、医疗器械质量安全专项整治、医疗美容药品医疗器械安全集中整治等重点工作安排，扎实有效地推进各项工作，现将2023年工作完成情况总结如下：

　　一、防控风险、保障安全，医疗器械安全整治卓有成效

　　(一)专项整治深入开展

　　以疫情防控类、集中带量采购类、无菌和植入类及特定人群使用等产品为重点产品，以经营条件发生重大变化的经营企业等企业为重点企业，以医疗美容、口腔诊所、网络销售等环节为重点环节，深入开展医疗器械质量安全整治专项行动。严厉打击无证经营医疗器械、经营使用未经注册或者备案医疗器械、经营使用过期医疗器械、网络违法违规销售及未履行医疗器械进货查验记录制度等违法违规行为。全年共查办违法违规案件316件，其中一般案件70件，简易案件246件，罚没款32.83万元，移交公安机关案件线索2件，对19名相关单位责任人采取了批评、调岗等问责处理措施。

　　（二）隐患排查精准发力

　　通过聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展医疗器械质量安全专项整治工作，及时识别风险信号，发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住了不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线。通过全面细致开展排查风险隐患及每季度组织各县区局召开全市风险会商会议，建立风险清单及销号清单，有效识别并监督整改共性风险隐患7项，责令整改316家次，质量安全隐患排查整治工作取得实效。

　　（三）医美整治常抓不懈

　　将医疗美容领域列为专项整治的重点，通过暗访、督导、回访等方式持续推动医疗美容领域整治工作全面展开，对非法使用医疗器械的突出问题进行排查，形成全市一盘棋的集中整治态势。通过对全市17家医疗美容机构开展拉网式全面检查，共查办医疗美容医疗器械相关案件7件，其中一般程序5件，简易程序2件，罚没款共计5.5万元。切实净化了医疗美容领域市场环境。

　　二、强化基础、明晰责任，着力提升医疗器械监管水平

　　（一）组织培训提升企业主体责任意识

　　深入全市各县（市）区，先后举办了七个场次的药械化监管暨不良反应监测培训班，组织我市各县（市）区市场监管部门药械化监管人员、医疗机构及经营企业质量管理人员共计700余人开展集中培训。培训中，既有专业知识讲授，又有文件政策解读，也有在线填报演示，形式多样内容丰富，有效提升了企业主体责任意识及质量管理水平。此外，监管人员在现场检查中强化对企业关键岗位人员学习掌握法律法规和履职情况的检查评价，督促企业落实主体责任。

　　（二）持续加强监督抽检力度

　　按照省局监督抽检工作安排，对全市医疗器械经营企业及使用单位情况进行摸底调查，做到抽样与检查“两结合、两促进、两不误”，协助省医疗器械检验检测院完成体外诊断试剂、医用防护服、医用外科口罩、医用检查手套等13批次重点产品的监督抽验工作，并完成抽检报告的送达及不合格产品的后处理等相关工作。

　　（三）不良事件监测体系逐步完善

　　在开展监督检查工作中，强化对不良事件监测工作的检查，以查促建、以查促改，持续督加强医疗器械不良事件监测和评价体系建设，提升基层报告单位的风险识别能力和报告意识，督促企业落实不良事件信息主动报告责任。全年共收集上报医疗器械不良事件603份，其中严重报告13份，占比2.2 %。

　　三、提质增效、管服结合，稳步推进产业高质量发展

　　（一）全面提升现场检查实效

　　依据《医疗器械经营质量管理规范》，按照许可审批程序及时限要求，规范开展医疗器械经营企业许可验收及备案核查交办工作。全年共检查第三类医疗器械经营许可核发、变更及延续申请企业239家，共交办县区局第二类经营备案申请材料276份。较好的完成了经营许可及经营备案的现场检查验收任务。

　　（二）切实加强事中事后监管

　　全面梳理企业基本情况和经营信息，严格落实医疗器械分级监管原则，科学制定年度经营企业分级监管目录，依据不同的风险等级确定监督检查频次及针对性的监管措施。切实提高检查的质量和实效。我市共有经营企业1574家，其中四级经营企业6家、三级131家、二级1378家、一级59家；共有使用单位1938家，其中二级以上医疗机构22家、一级121家、一级以下1795家。按照分级监管计划，全年共检查经营企业1343家、医疗机构740家。根据年度检查情况，对失联企业及许可证过期企业进行清理，共公示注销医疗器械经营许可证6件、标注医疗器械备案凭证47件。

　　（三）强化合规引导破解企业难题

　　一方面，通过开展安全用械科普宣传进企业及线上线下法规培训宣贯等系列活动，强化对企业的合规引导与激励，全面提升企业对医疗器械认知水平。另一方面，举办医疗器械经营、使用单位“政企面对面 服务零距离”恳谈会，邀请营商局、卫健委、医保局等部门，与15家企面对面座谈交流，倾听企业心声，解决企业诉求18项，助推企业高质量发展。

　　四、组织培训、加强宣传，持续强化监管能力建设

　　（一）深入推进法律法规宣贯

　　为了加强我市医疗器械监管人员对新法规的了解掌握，全面规范医疗器械经营使用行为，8月28日至8月31日，在铁岭一景酒店举办全市2023年药械化执法培训班。邀请省药监局执法督导处及法规处等领导及市场监管系统内业务骨干进行系统讲解，全市各县(市)区局负责法规、药械化监管及案件办理人员、各基层监管所年轻同志、市局药械化监管科室及执法队人员共计86人参加了此次培训。参训人员对药械化监管工作相关知识有了更深、更全面的了解，业务能力和监管水平得到进一步的提升。

　　（二）全力推动社会共治

　　7月10日-7月14日，我局联合开原市局开展以“安全用械 共享健康”为主题的第四届医疗器械安全宣传周活动。通过与企业代表签订了质量承诺书、开展配套法规宣贯，展示医疗器械安全专项整治阶段性成效，震慑不法行为。同时开展科普宣传进社区、进企业等活动，全面提升公众安全用械意识。活动累计深入经营企业和单位711户、组织科普大讲堂3次、组织线上线下培训1628人次。发放宣传手册、宣传单、宣传手袋等宣传品22000余件，播放公益广告600余条次，将百姓能够“看得懂、用得上”的科普常识传递到千家万户，充分增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。

　　医疗器械监管科

　　2023年12月21日