药品安全监管半年工作汇报

　　第一部分 上半年工作完成情况：

　　一、基础工作

　　（一）召开铁岭市加强药品监管暨行政执法工作会议

　　为贯彻落实省局工作会议精神，持续做好药品安全监管暨行政执法工作，年初组织召开了2023年铁岭市加强药品监管暨行政执法工作会议，市局相关科室及各县(市)区局分管药品监管及行政执法工作领导参会，会议总结了2022 年药品监管工作，分析我市药品安全形势，查找我市药品安全风险和行政执法工作中存在的问题和短板，对2023年药品安全监管工作提出了要求。

　　（二）印发药品安全监管工作要点及药品抽检计划

　　围绕全力做好药品安全三年攻坚行动、持续加强重点品种质量监管、加强药品经营和使用环节监管、开展专项检查、加强法律法规宣贯培训等五个方面的内容，明确了加强对疫苗、血液制品、含特殊药品复方制剂、医保高值药品、网售药品、药店诊所购销渠道等重点品种、重点环节的监管等十四项重点工作要求。确定了2023年药品监督抽检的200批计划任务数及分工。

• 服务保障疫情防控大局

　　1、开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动

　　按照省局要求，联合相关科室第一时间制作了《铁岭市涉疫药品和医疗用品稳价保质告知书》，并组织召开了市直医疗机构、连锁药店涉疫药品和医疗用品稳价保质责任约谈会，相关单位签订了稳价保质责任承诺书，切实担负起稳价保障的主体责任，确保涉疫药品和医疗用品的质量安全，维护市场价格经营秩序。

　　2、印发《铁岭市市监督管理场局关于加强新冠感染用药安全监管保障用药需求的通知》，重点关注医院周边、农村地区以及抖音、微信群、微信朋友圈等方式销售疫情防控用药的情况，对于供应紧张的疫情防控用药，鼓励药品零售企业拆零销售。

　　3、按照市防指通知要求，我局印发了《关于加强抗新冠病毒药物不良反应监测的通知》，并通过网站查询、向省局咨询，附录了抗新冠病毒药物的名录。

　　（四）按计划开展宣传培训工作

　　1、开展3.15药品宣传活动

　　结合“学雷锋、办实事，以实际行动践行党的二十大精神”主题党日和“我为群众办实事”实践活动，到西丰县和隆满族乡达成村开展药品安全宣传活动，以身边发生的实际案例为讲解，向村民们分享如何安全用药等药品相关知识，耐心解答了村民们提出的问题，并现场发放科普资料500余份。在铁岭日报、铁岭发布等媒体宣传报道。

1. 参与机关大讲堂分享药品监管知识。

　　3、联合及市药品不良反应监测中心在调兵山市组织召开铁岭市药械化不良反应监测暨化妆品经营环节量化分级监管培训班，相关医疗机构、经营企业及各县（市）区监管人员共100余人参加培训。针对药械化不良反应（事件）报告上报要求，药品、医疗器械安全风险会商相关内容进行培训。

　　4、参加省药监局组织的2023年省级GSP检查员培训、新闻宣传与舆情应对及政务信息工作培训。

　　二、重点工作

　　（一）开展铁岭市药品安全三年行动工作

　　围绕省市场局、省药监局关于药品安全三年行动的重点工作要求，根据我局《铁岭市市场监督管理局关于印发市场监管聚力全面振兴新突破三年行动方案的通知》文件精神，制定并下发了《铁岭市药品安全三年行动方案》，结合年初制定的工作要点，明确了工作目标和重点工作举措。目前省药监局已明确药品监管三年行动重点工作内容，我们每周对县市区局进行调度，截至目前：已检查疾病预防控制机构7家，完成比率87.50%；已检查疫苗接种单位79家，覆盖率59.40%；已检查血液制品经营企业48家，覆盖率81.36%；已检查网络销售药品零售企业145家，覆盖率65.32%。

　　（二）重点品种追溯工作

　　按照国家、省药监局关于加快推进重点品种追溯体系建设的工作部署，严格落实疫苗、麻醉药品、精神药品、国家集采中选品种、生物制品、注射用A型肉毒毒素的重点品种追溯工作，督促相关企业注册码上放心平台，做到“应扫尽扫”、“应追尽追”，我们每月都会提示县区局督促企业及时进行网上验证，把工作做在日常。目前血液制品追溯率为97.08%，生物制品追溯率为97.42%，集采中选药品追溯率为90.06%。

　　（三）药品监督抽检工作

　　按照年初制定的抽检计划，目前已完成市级药品抽检任务87批次，其中药店70批次，医疗机构17批次，中药饮片14批次，不合格3批次，立案2件。

　　（四）不良反应监测工作

　　联合卫健部门印发了《铁岭市加强药品化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的实施意见的通知》，目前共完成药品不良反应监测报告1093份，其中一般报告1085份，严重报告8份，新的一般报告65份，未发生群体不良反应，无死亡病例报告。目前总量在全省第五名，远超去年同期826份。

　　（五）推进执业药师“挂证”监管

　　根据《辽宁省药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》精神，与审批办沟通协调，并将文件精神传达到各县（市）区局，在农村地区差异化配备执业药师，药学技术人员可以替代执业药师作为企业质量负责人，在很大程度上解决农村地区执业药师缺口严重问题；另一方面鼓励企业提供远程药学服务，在执业药师不在岗的情况下，能够继续提供药学服务；对在监督检查中发现的执业药师“挂证”问题，依法依规严肃处理。目前已发现并处理“挂证”执业药师1人。

　　（六）加强曲马多复方制剂等药品管理

　　按照国家局《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》要求，曲马多复方制剂、依他佐辛、吡仑帕奈等列入第二类精神药品目录，印发《铁岭市市场监督管理局 铁岭市卫生健康委员会关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知》，要求自7月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进上述药品，并将剩余库存产品登记报所在地药品监管部门备案后，按规定售完为止。

　　（七）检查及案件查办情况

　　上半年，全市共监督检查药品零售企业878家、医疗机构1466件，查办案件66件，其中简易程序案件35件，一般程序案件31件，罚没款16.18万元。药品科完成了行政处罚案件2件；完成双随机检查9家；完成药品零售企业换发证109家；完成市直医疗机构监管7家；监督铁岭卫生职业学院销毁麻醉药品、第一类精神药品空安瓶810支。实现了时间过半，任务完成过半的预期目标。

　　三、特色工作

　　（一）科室查办典型案件1件

　　药品科对铁岭市清河区某药房未遵守《药品经营质量管理规范》行为进行了立案查处，作出了罚款10万元的决定，并执行到位。此案作为典型案例上报省药监局，为全市条线执法工作树立了典型，同时加强了药品零售企业对含特殊药品复方制剂的规范管理意识，加深了企业关键人员对药品法律法规的敬畏之心，对行业内市场主体起到了强大的震慑作用，有效遏制了含特殊药品复方制剂药品的滥用。

　　（二）强化部门联动

　　协助市公安局食药侦支队出具了一件假药确认函；一件妨害药品管理确认函，为我们市场局与公安局的密切配合形成良好纽带。

　　第二部分 下半年工作安排

　　一、围绕药品安全三年行动这条主线开展好各项专项工作

　　（一）持续推进重点环节监督检查。继续加大力度对血液制品经营企业、疾病预防控制机构及疫苗接种点、网络销售药品零售企业进行全覆盖监督检查，确保保质保量完成上级部署的工作任务。

　　（二）实时督促重点品种追溯工作扎实落实。继续实时监控重点品种追溯比率，对各县区局进行周、月督促、调度，确保按省局要求完成重点品种的追溯比率。

　　（三）持续加强执法办案力度。执法办案工作仍然是保障我们药品安全的重要武器，持续推进执法办案的数量和质量是下半年工作的重点。对不执法办案的单位要进行约谈。

　　（四）继续推进药品监督抽检工作。继续推进药品监督抽检工作，按计划完成抽检任务，并提升不合格比例，做好不合格药品后处理工作。

　　（五）继续推进不良反应监测工作。现有工作基础上继续开展好药品不良反应监测工作，努力提升严重报告和新增一般报告的比例。

• 开展好宣传、培训工作

　　（一）开展好基层所所长大讲堂，药品安全课堂工作。

　　（二）开展好对各县区局及各县区药品经营使用单位的药品管理知识及不良反应监测培训。

　　（三）开展好“安全用药月”活动。

　　（四）开展好禁毒、避免药物滥用和保护青少年宣传工作。

　　（五）开展好与公安局的行刑衔接培训。

• 加强各项专项整治工作

• 不断强化对医疗美容机构的监督检查。重点检查特殊药品的使用情况，医美药品的进货渠道及进货验收情况。

　　（二）不断推进执业药师挂证的专项整治工作。

　　（三）加强网络售药的监督检查，特别是处方药的网售监管工作，对平台提供者进行约谈。

　　（四）加强含特殊药品复方制剂的监督检查，强化与公安部门、卫健部门的联合行动加大对特殊药品的监督检查力度，坚决打击违法犯罪行为。

　　第三部分 存在的问题及解决措施

　　一、执业药师缺口严重，导致挂证屡禁不止。

　　目前省局已出台系列文件，我们将严格执行农村药店药师差异化配备的工作精神，着力解决农村药师缺口问题；省局即将出台的连锁药店监督管理办法，明确了连锁药店可以设立远程审方工作室，解决药师不在岗的问题同时也缓解了部分药师缺口问题；加大对执业药师挂证的监督 检查力度，坚决打击违法行为。

• 执法办案数量不足、质量不高。

　　多次开展监督检查及执法培训工作；及时分享典型案例及办案技巧；对执法办案工作进行月调度，对零办案单位进行约谈。

　　2023年7月3日