为全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章，切实保障人民群众用械安全，助推我市医疗器械产业高质量发展，根据《辽宁全面振兴新突破三年行动方案》及《辽宁省药品监督管理局关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》等工作要求，结合我市2023年医疗器械监管工作要点等内容，现将2023年上半年医疗器械监管工作总结如下：

一、监督检查举措

（一）多项工作有机结合 全面持续高效推进

    依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等法规，将全面振兴三年行动、医疗器械质量安全风险隐患排查治理专项整治行动与药品安全专项整治行动、涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动、规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为整治行动、医疗美容安全集中治理、医疗器械双随机检查以及监督抽验等年度重点工作有机结合，制定我市医疗器械质量安全风险隐患排查治理专项整治行动方案，有效缓解市场监管队伍基层医疗器械监管人员严重不足的问题，提升监管效能，提高监督检查效率。

（二）突出重点区域 查找重点问题

通过聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查整治工作，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线，全面落实企业质量安全主体责任，进一步提升医疗器械安全保障水平。

加强疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、医疗美容医疗器械等重点产品经营使用环节监管。疫情防控类产品重点关注体外诊断试剂的储存、冷链运输管理；集中带量采购中选产品重点排查配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应质量管理；对无菌和植入性医疗器械经营企业、使用单位建立清单，重点排查是否存在未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械，是否经营或使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等行为；对于医疗美容相关医疗器械、角膜接触镜及其护理产品等社会关注度高的产品，重点排查进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录及销售记录及贮存条件等内容。

二、工作进展情况

（一）无菌植入类产品经营监管情况

突出重点产品及重点领域，将对实施四级三级监管的无菌和植入类医疗器械经营企业的监督检查覆盖率指标细化到月，并将实施二级监管的无菌和植入类医疗器械经营企业也纳入重点监管范围，化解医疗器械安全风险隐患。我市共有四级三级监管的无菌和植入类医疗器械经营企业126家(其中四级监管3家、三级监管123家)，监督检查77家(四级3家、三级74家)，检查覆盖率61%（四级覆盖率100%、三级覆盖率60%）,共有二级监管的无菌和植入类经营企业1008家，监督检查427家，检查覆盖率42%，通过检查共发现问题3个，排除风险隐患3个。

（二）监督检查总体情况

制定下发我市2023年度医疗器械经营企业及使用单位分级监管计划，对我市医疗器械经营企业及使用单位进行分级监管。我市共有医疗器械经营企业1574家，其中四级监管企业6家，三级监管企业131家，二级监管企业1378家，一级监管企业59家。共有医疗器械使用单位1767家，其中三级医疗机构5家，二级医疗机构20家，一级以下医疗机构1742家。上半年全市共检查医疗器械经营企业614家、检查使用单位546家，检查覆盖率分别为39%和31%。

（三）案件查办情况

通过持续强化对疫情防控医疗器械等重点产品、经营条件发生重大变化等重点企业、网络销售等重点环节和医疗美容使用等重点领域的监督管理，上半年全市共查办医疗器械相关案件27件，其中一般案件15件，简易案件12件，罚没款14.95万元，移交公安案件线索2件，通过梳理风险隐患整治情况，共排查出27个风险隐患。

（四）培训宣贯情况

组织辖区内器械监管执法人员参加国家局举办的医疗器械上市后监管能力（流通环节）培训班，共计120人次参加培训;组织辖区内经营企业及使用单位参加国家局举办的医疗器械唯一标识（UDI）系统规则实施公益网络培训，培训医疗器械从业人员共计280人次，通过各种培训有效提升监管人员业务能力及企业质量管理水平。

（五）监督抽验及不良事件监测情况

协助省药监局完成体外诊断试剂、医用防护服、医用外科口罩、医用检查手套等13批次重点产品的监督抽验相关工作。继续深入开展医疗器械不良事件监测工作，上半年全市共上报医疗器械不良事件195 件，其中严重报告7件。

三、下一步工作思路

（一）全面落实医疗器械分级监管制度

依据分级监管工作制度及相关法规要求，在保证检查频次和覆盖率的基础上，将分级监管工作与医疗器械经营质量管理规范和医疗器械使用质量监督管理办法实施、以及各类专项检查和整治等工作有机结合，统筹安排，科学摆布，确保各项监管工作有序推进。

（二）深入开展医疗器械专项检查和整治工作

结合日常监管，继续开展疫情防控医疗器械产品、无菌植入类产品、避孕套及装饰性彩色平光隐形眼镜、可用于医疗美容的医疗器械产品等高风险类别产品的专项检查活动，每次专项检查制定实施方案对检查进行严密部署，并按要求实施和报送材料，保障全市人民的用械安全有效。                        

                            铁岭市市场监督管理局

                              2023年6月25日