药品经营（零售）企业验收及变更现场勘验记录
文章来源:铁岭市市场监督管理局
添加时间:2023年07月19日
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药品经营（零售）企业验收及变更现场勘验记录
企业名称：
勘验地址：
检查事项： □开办 □变更 □换发
| 检查职务 | 姓 名 | 工作单位 | 职务/职称 |
| 组长 |
| 铁岭市市场监督管理局 | |
| 组员 |
| 市场监督管理局 | |
| 组员 | 铁岭市市场监督管理局 |
企业参加人员：
| 姓 名 | 所在职能部门 | 职务/职称 |
| 项目 | 序号 | 检 查 内 容 | 是否符合 | 备注 |
| 一 机构与人员 | 1 | 药店法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、82条规定的情形。 | 是□，否□ | |
| 2 | 药店企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理机构、质量管理人员有效履行职责。 | 是□，否□ | ||
| 3 | 法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。 | 是□，否□ | ||
| 4 | 经营处方药、甲类非处方药的，必须配有执业药师，负责处方审核，指导合理用药；经营乙类非处方药的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师，营业时间，以上人员应当在岗。 | 是□，否□ | ||
| 5 | 质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 | 是□，否□ | ||
| 6 | 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 | 是□，否□ | ||
| 7 | 营业员应具有高中以上文化程度或初中文化程度的须具有3年以上从事药品经营工作的经历。 | 是□，否□ | ||
| 8 | 各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。 | 是□，否□ | ||
| 9 | 对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 | 是□，否□ | ||
| 二 制度与管理 | 10 | 药店质量管理制度应当包括以下内容： （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）进行药品拆零销售的应制定药品拆零的管理； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理； （六）记录和凭证的管理； （七）收集和查询质量信息的管理； （八）质量事故、质量投诉的管理； （九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理； （十）药品有效期的管理； （十一）不合格药品、药品销毁的管理； （十二）环境卫生、人员健康的规定； （十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （十四）人员培训及考核的规定； （十五）药品不良反应报告的规定； （十六）计算机系统的管理； （十七）药品追溯的规定； （十八）连锁门店不得在总部外自行采购药品的规定； （十九）其他应当规定的内容。 | 是□，否□ | |
| 11 | 药店操作规程应当包括： （一）药品采购、验收、销售； （二）处方审核、调配、核对； （三）中药饮片处方审核、调配、核对； （四）进行药品拆零销售的应制定药品拆零销售规程； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售； （六）营业场所药品陈列及检查； （七）营业场所冷藏药品的存放； （八）计算机系统的操作和管理； （九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。 | 是□，否□ | ||
| 三 设施与设备 | 12 | 药店营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并符合以下要求： （一）营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生； （二）周围环境应卫生、整洁、无污染； （三）营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔； （四）设在超市、车站、机场、码头等特定场所内的药店，其营业场所应为独立区域。 | 是□，否□ | |
| 13 | 药店营业场所设施设备应当符合以下要求： 1.应配备与经营规模相适应的货架和柜台； 2.经营冷藏药品的，应配备专用冷藏设备； 3.经营中药饮片（精装单味中药饮片除外）的，应配备存放饮片、处方调配的设备； 4.应配备监测、调控温湿度的设备； 5.进行药品拆零销售的应配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品； 6.应配备符合经营和质量管理要求的计算机和业务管理软件。计算机系统应符合《药品经营质量管理规范》规定要求； 7.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。 | 是□，否□ | ||
| 14 | 药店应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，满足药品追溯。连锁门店的计算机系统还应符合以下要求： （一）具有与总部统一的计算机管理信息系统； （二）系统不得支持连锁门店在总部外自行采购药品的操作； （三）系统不得支持连锁门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令。 | 是□，否□ | ||
| 四 陈 列 与 储存 | 15 | 药品的陈列应当符合以下要求： 1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； 2.药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； 3.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； 4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； 5.外用药与其他药品分开摆放； 6.进行药品拆零销售的应将拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区； 7.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列； 8.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求； 9.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字； 10.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志； 11.含特殊药品复方制剂应专柜存放，并有醒目标志。 | 是□，否□ | |
| 16 | 药品应当按包装标示的温度要求陈列、储存。包装上没有标示具体温度的，按照法定药品质量标准规定的贮藏要求进行陈列储存。 | 是□，否□ |
验收结果评定：
1、现场验收时，逐项进行全面检查、验收，并作出合格或不合格的评定。
2、现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
3、换证企业在满足《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》的同时应符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。
| 缺陷项目内容 | ||
| 序号 | 缺陷项序号 | 缺陷项描述 |
检查结论：□符合规定□限期整改□不符合规定□整改后符合规定□整改后不符合规定
检查员签名：
检查组长签名：
被检查企业对检查验收结论真实性和检查验收过程的意见：
□以上内容与事实一致，检查过程符合程序，同意检查结论。
□其它（请另附纸张详细写明）
被检查企业法定代表人/负责人签名（公章）：
年 月 日
