《医疗器械经营许可证变更》办事指南

　　一、事项名称：《医疗器械经营许可证》变更

　　二、设定依据：

　　【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号，2017年5月4日国务院令第680号修正,2021年2月9日国务院令第739号修正） 第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。   备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。 备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

　　三、申请条件：《医疗器械经营监督管理办法》第十五条　医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。

　　四、办理材料：变更申请表；企业按以下变更事项提供相应材料:1）企业名称变更：原营业执照和已变更营业执照（复印件）1份2）经营场所、库房地址变更：经营场所或（和）库房地址的地理位置图、楼层平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件），如为转租需提供产权人的相关同意转租文件3）经营范围变更：a组织机构与部门设置说明，需提供组织机构示意图和部门设置职能，含特殊类别需提供特殊人员相关证件； b经营质量管理制度、工作程序等文件目录； c经营条件变化的说明； d拟变更经营产品目录（包括产品名称、管理类别，分类编码、注册证号 4）经营方式变更：符合条件的说明

　　五、办理地点：铁岭市凡河新区金沙江路36号 铁岭市公共行政服务中心铁岭市市场监督管理局窗口

　　六、办理机构：铁岭市市场监督管理局

　　七、办理网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index

　　八、收费标准：无收费

　　九、办理时间： 工作日8：30-17：00

　　十、联系电话：024-72855073

　　十一、办理流程：1受理；2 现场检查；3 办结

　　十二、办理时限：10个工作日