《医疗器械产品备案》办事指南

　　一、事项名称：医疗器械产品备案

　　二、设定依据：

　　【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号，2017年5月4日国务院令第680号修正,2021年2月9日国务院令第739号修正） 第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。   备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。 备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

　　三、申请条件：有与生产I类医疗器械业务相适应的人员、有与住所相独立的固定生产场所、符合当地医疗器械生产合理布局的要求、国家食品药品监督管理总局局规定的其他条件

　　四、办理材料：1.第一类医疗器械备案表；2. 安全风险分析报告；3.产品技术要求；4.产品检验报告；5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；6.生产制造信息；7.营业执照复印件；8. 符合国家药监局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件要求的符合性声明；

　　五、办理地点：铁岭市凡河新区金沙江路36号 铁岭市公共行政服务中心铁岭市市场监督管理局窗口

　　六、办理机构：铁岭市市场监督管理局

　　七、办理网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index

　　八、收费标准：无收费

　　九、办理时间： 工作日8：30-17：00

　　十、联系电话：024-72855073

　　十一、办理流程：1受理；2 办结。

　　十二、办理时限：即办