《第一类医疗器械生产企业开办备案》

　　办事指南

　　一、事项名称：第一类医疗器械生产企业开办备案

　　二、设定依据：

　　【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号，2017年5月4日国务院令第680号修正,2021年2月9日国务院令第739号修正）第三十一条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年7月30日颁布）　 第十一条　开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。 第二十一条　第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。 　　备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

　　三、申请条件：从事医疗器械生产，应当具备以下条件： 　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　四、办理材料：1.第一类医疗器械生产备案表；2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；3.经备案的产品技术要求复印件；4.营业执照复印件；5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；8.

　　生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；9.主要生产设备和检验设备目录；10.质量手册和程序文件；11.工艺流程图；12.经办人授权证明

　　五、办理地点：铁岭市凡河新区金沙江路36号 铁岭市公共行政服务中心铁岭市市场监督管理局窗口

　　六、办理机构：铁岭市市场监督管理局

　　七、办理网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index

　　八、收费标准：无收费

　　九、办理时间： 工作日8：30-17：00

　　十、联系电话：024-72855073

　　十一、办理流程：1受理；2 办结。

　　十二、办理时限：即办