铁岭市市场监督管理局政务服务办事指南

一、事项名称：第一类医疗器械产品备案

二、设定依据：1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）；3.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）；4.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告）。

三、申请条件：1.铁岭市行政管辖区内备案人申请备案的境内医疗器械产品已列入第一类医疗器械产品目录或医疗器械体外诊断试剂分类子目录；2.备案人已取得企业营业执照和组织机构代码证。

四、办理材料：1. 产品风险分析资料；2．产品技术要求；3．产品检验报告；4．临床评价资料；5．产品说明书及标签样稿；6．与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；7．证明产品安全、有效所需的其他资料；8．申请材料真实性的自我保证声明

五、办理地点：铁岭市凡河新区金沙江路36号 铁岭市公共行政服务中心铁岭市市场监督管理局窗口（网上申报地址：http://218.60.145.195:8080/index!welcome.do）

六、办理机构：铁岭市市场监督管理局

七、收费标准：无收费

八、办理时间： 工作日8：30-16：30（中午不休息）

九、联系电话：024-72855073

十、办理流程：1.材料审核；2.受理；3.现场核查；4.审批发证。