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    第一类医疗器械生产备案办事指南

    文章来源:

    添加时间:2020年05月29日

    阅读:

    铁岭市市场监督管理局政务服务办事指南

    一、事项名称:第一类医疗器械生产备案

    二、设定依据:1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第7号);3.《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)》;4.《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械[2014]143号)。

    三、申请条件:1.铁岭市行政管辖区从事第一类医疗器械生产的企业;2.企业取得营业执照、组织机构代码证书;3.企业符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》对第一类医疗器械生产条件的规定;4.第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案;5.医疗器械生产备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

    四、办理材料:1. 营业执照复印件;2.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;6.生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;7.主要生产设备和检验设备目录;8.质量手册和程序文件9. 工艺流程图10. 经办人授权证明11. 其他证明资料

    五、办理地点:铁岭市凡河新区金沙江路36号 铁岭市公共行政服务中心铁岭市市场监督管理局窗口(网上申报地址:http://218.60.145.195:8080/index!welcome.do)

    六、办理机构:铁岭市市场监督管理局

    七、收费标准:无收费

    八、办理时间: 工作日8:30-16:30(中午不休息)

    九、联系电话:024-72855073

    十、办理流程:1.材料审核;2.受理;3.现场核查;4.审批发证。