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    《药品经营许可证》核发申请材料及表格

    文章来源:

    添加时间:2020年11月23日

    阅读:

    铁岭市市场监督管理局

    行政许可申请材料清单

    药品零售许可(核发)

    序  号

    材   料   名   称

    接收确认

    备  注

    1

    药品经营许可证申请表

    2

    企业营业执照复印件

    3

    营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明

    4

    依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书

    5

    拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录

    行政许可

    申 请 人

    申请人(企业名称):

    法定代表人负责人:        委托代理人:        年   月   日

    行政许可

    受理机关

    承办人:                                       年   月   日

    注:申请材料中的复印件须提供原件进行核对

    药品经营许可证(零售)申请审查表

    拟办企业名称:

    申请人(签字或盖章):

                       

    填报日期:            

    铁岭市市场监督管理局制

     

    填 报 须 知

    1、填写内容应准确完整,不得涂改;拟办企业名称按工商行政管理部门核准的名称填写,注册地址按房屋产权证明标注的地址填写,并注明所在的街道办事处和社区名称。

    2、申请验收所提供的复印件应提供原件进行核对,核对无误后由受理部门加盖“与原件一致”章,原件当场返还申请人。

    3、委托代理人办理申请的,委托人应提供委托授权书和被委托人的身份证复印件。

    4、材料申报应统一使用A4纸,按顺序整理并标明目录及页码,装订成册。

    拟 办 企 业 基 本 情 况

    企业名称

    注册地址

    仓库地址

    经营方式

    拟经营类别对拟经营类别在□内打√)

    处方药、非处方药□;     非处方药□;     乙类非处方药

    拟经营范围(对拟经营范围在□内打√)

    中药饮片□、中成药□、 化学药制剂□、抗生素□、生化药品□、生物制品(除疫苗、血液制品)□

    法定代表人

    (负责人)

    技术职称

    学历

    从事药品经营管理工作年限

    企业负责人

    技术职称

    学历

    从事药品经营管理工作年限

    企业质量

    负责人

    技术职称

    学历

    从事药品经营管理工作年限

    质量管理部门

    负责人(或质管员)

    技术职称

    学历

    从事药品经营管理工作年限

    联 系 人

    电话

    邮政编码

    职工总数

    从事质量管理、验收、养护人员总数

    驻店药师(处方审核人员)数(含中药类)

    执业

    药师

    主任药师

    副主任药师

    主管药师

    药师

    药士

    从业药师

    营业场所面积

    (平方米)

    仓库面积

    (平方米)

    设施设备

    营业场所设施设备

    仓储设施设备

    计算机(台)

    企 业 上 岗 人 员 名 单

    序号

    姓名

    职务(岗位)

    职称

    (执业资格)

    专业

    学历

    1

    2

    3

    4

    5

    6

    7

    8

    9

    10

    11

    12

    13

    14

    15

    16

    17

    18

    许可的内容事项

    企业名称

    注册地址

    企业法定代表人

    (负责人)

    企业负责人

    质量负责人

    经营方式

    经营类别

    经营范围

    仓库地址

    许可证编号

    许可证流水号

    许可证有效期

    自:    年    月    日至     年    月    日

    拟经营药品范围

    1

    化学药制剂

    2

    抗生素

    3

    生化药品

    4

    中成药

    5

    中药饮片

    6

    生物制品(除疫苗、血液制品)

    注:在相应选项后划√

    拟设营业场所、仓储设施、设备情况

                                      填表日期:         

    营业场所

    及办公用面积(平方米)

    营业用房面积

    办公用房面积

    备注

    药品储存用仓库

    仓库面积(平方米)

    备注

    营业场所及仓库中其他设施和设备

    电脑(台)

    冷藏设备

    空  调

    调控、监测温湿度设备

    货架、柜台(组)

    衡  器

    调剂工具

    防尘、防虫、防鼠、防霉设备

    其  他

                                          

    填写说明:

    1、根据企业设施、设备的实际填写,如无栏目所设项目时,注明“无此项”;

     2、表中所有面积为使用面积,单位为平方米。

                   个 人 简 历

    姓  名

    性  别

    年  龄

    文化程度

    职  称

    从事药品

    经营年限

    身份证号

    联系电话

    住   址

    起始年月

    工 作 单 位

    职  务

    从事

    药品

    经营

    期间

    守法

    情况

    在从事药品经营期间,严格依法经营,没有受到任何处罚,没有《药品管理法》第75条,第82条规定的情形。

    注:第七十五条  从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业,或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

    对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

    第八十二条  违反本法规定,提供虚假证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,5年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

    注:法定代表人、企业负责人、质量负责人、药学专业技术人员分别填写。

                      聘  书

    甲方:                   身份证号: 

    乙方:                   身份证号:

    甲方         聘用乙方        为企业

    双方达成以下协议:

    一、聘用期为  年,即从    年  月  日至   年  月  日。在聘用期内,无特殊情况,双方不得无故单方终止合同。期满后经双方协商重新签约,如一方不再续约,应提前一个月通知对方。

    二、乙方在聘用期内,要认真履行职责,依法从事药品经营,不得在其他单位兼职。

                      

                 甲方:    年   月    日

    乙方:    年   月    日

    目    录

    质量管理制度

    一、药品购进管理制度…………………………………

    二、首营企业和首营品种审核制度……………………

    三、药品验收管理制度……………………………

    四、药品陈列管理制度……………………………………

    五、药品养护管理制度……………………………………

    六、不合格药品管理制度………………………………………

    七、药品销售及处方管理制度…………………………………

    八、拆零药品管理制度…………………………………………

    九、药品的效期管理制度………………………………………

    十、质量事故处理和报告管理制度……………………………

    十一、质量信息管理制度………………………………………

    十二、药品不良反应报告管理制度……………………………

    十三、卫生和人员健康状况管理制度…………………………

    十四、服务质量管理制度………………………………………

    十五、质量、培训及考核管理制度………………………………

    十六、中药饮片的购、存、销管理制度…………………………

    十七、非药品类产品管理制度…………………………………

    质量责任制

    一、药店经理质量责任制………………………………………

    二、计划员岗位质量责任制………………………………………

    三、质量管理员岗位质量责任制…………………………………

    四、验收员岗位质量责任制………………………………………

    五、养护员岗位质量责任制………………………………………

    六、营业员岗位质量责任制………………………………………

    主要设施设备目录

       

    序 号

    设施、设备名称

    数    量

    备注

    1

    空调

           台

            型号

    2

    电脑

           台

            型号

    3

    冷藏柜

           台

            型号

    4

    温湿度表

           个

            型号

    5

    柜台

           组

    6

    货架  

           组

    7

    拆零工具

           套

    8

    咨询台

    9

    计算机

             台

    10

    灭火器

             个

    11

    药斗

             个

    12

    台秤

             台

    13

    打印机

    型号