铁岭市市场监督管理局认真贯彻执行国家药监局新出台的《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，对全市1574家医疗器械经营企业按照新版分级监督管理规定进行监管，有效保障铁岭市医疗器械产品质量安全和人民群众用械安全。

　　一、完善规定助监管

　　重新修订完善《铁岭市医疗器械经营分级监督管理规定》，根据“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，组织实施医疗器械经营分级监管工作；明确了市县两级监管部门的监管职责，细化了监管级别划分标准以及监督检查形式、频次和覆盖率；结合铁岭市实际对医疗器械经营重点监管品种目录进行补充，并动态调整监管级别。

　　二、科学分级提效能

　　在原先分类分级监管的基础上，重新制定监管级别划分标准，由原来的三个监管级别修改为四个监管级别。今年，全市确定四级监管企业6家，三级监管企业131家，二级监管企业1378家，一级监管企业59家。将药械合一批发企业及连锁总部等19家经营企业纳入市本级监管，其余1555家经营企业根据属地监管原则由当地市场监管部门进行分级监管。

　　三、突出重点保安全

　　明确重点产品，将无菌植入类、医疗美容类、体外诊断试剂类等高风险产品列入年度隐患排查重点对象，从相关监测、投诉举报等方面全面排查安全隐患，建立问题清单，逐一整改销号。规范重点领域，将上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业、网络销售企业、高风险产品批发企业等纳入三级以上监管范畴，加强监管指导力度，同时强化企业主体责任意识，切实提升医疗器械质量管理水平。