铁岭市2021年口罩产品质量监督抽查

实施细则

1适用范围

本细则适用于铁岭市民用、医用口罩产品质量监督抽查。本细则内容包括产品分类、术语和定义、企业产品生产规模划分、检验依据、抽样、检验要求、判定原则、异议处理及附则。

2产品分类

本细则涉及产品种类：

医用口罩：医用外科口罩、一次性使用医用口罩

民用口罩：包括自吸过滤式防颗粒物呼吸器（劳保口罩）、日常防护型口罩、普通防护口罩、民用卫生口罩等。主要是由滤料构成面罩主体的半面罩，可设呼气阀。

3术语和定义

本细则中未列出的术语和定义同相关引用标准。

4企业非医用口罩产品生产规模划分

根据国家统计局印发的相关管理办法，确定企业规模。

5检验依据

凡是注日期的文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本细则。凡是不注日期的文件，其最新版本适用于本细则。

GB 2626-2006 《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

GB 2626-2019 《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》

GB/T 38880-2020 《儿童口罩技术规范》

YY 0469-2011《医用外科口罩》

YY/T 0969-2013 《一次性使用医用口罩》

现行有效的企业标准、团体标准、地方标准及产品明示质量要求相关的法律法规、部门规章和规范。

6抽样

6.1抽样型号或规格

应根据产品的销售单元（件/包）抽取同一颜色、同一款式、同一规格、同一型号、同一生产日期、同一批号的产品。

6.2抽样基数、抽样数量

6.2.1 抽样地点为经销单位的销售现场、仓库。

在市场待销产品中随机抽取有产品质量检验合格证明或者以其他形式表明合格的产品。

6.2.2抽样基数

抽样基数满足抽样数量即可。

6.2.3抽样数量

每批次产品抽取样品数量见下表。

表1  抽样数量

序号	明示标准	抽样数量
1	GB 2626-2006 GB 2626-2019	60个（检验用样品40个；备用样品20个）
2	GB/T 32610-2016 GB/T 38880-2020	130个（检验用样品80个，至少4个独立包装；备用样品50个）
3	其他团体标准、企业标准	130个（检验用样品80个，至少4个独立包装；备用样品50个）
4	YY 0469-2011/明示产品名称：医用外科口罩 YY/T 0969-2013/明示产品名称：一次性使用医用口罩	60个（检验用样品40个，至少2个独立包装；备用样品20个）

6.2.4抽样时应注意的问题

6.2.4.1应由抽样技术人员在现场进行抽取，不得由企业自行抽样。抽取的样品应当是有产品质量检验合格证明或者以其他形式表明合格的产品，其保质期应满足检验及异议处理时间要求。

6.2.4.2抽样时，抽样人员应当认真核实营业执照等被抽查企业的相关信息，确认企业不存在不得抽样的情形。

6.3 样品获取方式

   抽取的样品由承检机构购买，检验后不返还受检单位。

6.4样品处置

检验样品及备用样品应分别封样，抽取的样品（连同其原包装和使用说明）用清洁的包装袋（箱）密封包装后加贴封条封样。包装的方式应能防止样品在运送过程中损坏或被污染，封样的方式应能有效防止未经授权的拆封。

封样单上应有被抽查企业和抽样技术人员的签名，注明抽样日期，并确认封样单牢固。

6.5抽样单

应按有关规定填写抽样单，并记录被抽查产品及企业相关信息。同时记录被抽查企业上一年度生产的产品销售总额，以万元计；若企业上一年度未生产，则记录本年度实际销售额，并加以注明。

7检验要求

7.1检验项目

表2  执行GB 2626 标准非医用口罩产品检验项目

序号	检验项目	判定依据	检验方法
1	外观检查	GB 2626-2006 GB 2626-2019	GB 2626-2006 GB 2626-2019
2	过滤效率
3	呼气阻力
4	吸气阻力
5	头带
注：样品不做预处理

表3 执行GB/T 32610、GB/T 38880、团体标准、企业标准

非医用口罩产品检验项目

表4  医用外科口罩产品检验项目

序号	检验项目	判定依据	检验方法
1	外观	YY 0469-2011 企业产品技术要求	YY 0469-2011
2	鼻夹
3	口罩带
4	细菌过滤效率
5	颗粒过滤效率
6	压力差
7	合成血液穿透
注：

表5    一次性使用医用口罩产品检验项目

序号	检验项目	判定依据	检验方法
1	外观	YY/T 0969-2013 企业产品技术要求	YY 0469-2011 YY/T 0969-2013
2	鼻夹
3	口罩带
4	细菌过滤效率
5	通气阻力
注：

注：检验方法包括相关产品标准及试验方法标准。

凡是注日期的文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本细则。凡是不注日期的文件，其最新版本适用于本细则。

7.2检验应注意的问题

若被检产品明示的质量要求高于本细则中检验项目依据的标准要求时，应按被检产品明示的质量要求判定。

若被检产品明示的质量要求低于本细则中检验项目依据的强制性标准要求时，应按照强制性标准要求判定。

若被检产品明示的质量要求低于或包含本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时，应以被检产品明示的质量要求判定。

若被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的强制性标准要求时，应按照强制性标准要求判定。

若被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时，该项目不参与判定，但应在检验报告备注中进行说明。

若被检产品未明示产品的级别，则按所明示的产品标准的最低级别进行判定。

7判定原则

经检验，检验项目全部合格，判定为被抽查产品合格；检验项目中任一项或一项以上不合格，判定为被抽查产品不合格。

结论用语：

经抽样检验，所检项目符合**标准要求，依据《铁岭市口罩产品质量监督抽查实施细则》，判定为合格。

经抽样检验，**项目不符合**标准要求，依据《铁岭市口罩产品质量监督抽查实施细则》，判定为不合格。

8异议处理

对被判定为不合格企业进行异议处理时，按以下方式进行：

8.1核查不合格项目相关证据，能够以记录（纸质记录或电子记录或影像记录）或与不合格项目相关联的其它质量数据等检验证据证明。

8.2对需要复检并具备检验条件的，处理企业异议的市场监督监督管理部门或者指定检验机构应当按原监督抽查细则对留存的样品或抽取的备用样品组织复检，复检项目如有仲裁法需用仲裁法进行复检，并出具检验报告。复检结论为最终结论。

8.3 微生物项目不进行复检。

9附则

本细则编写单位:大连产品质量检验检测研究院有限公司

本细则由铁岭市市场监督管理局管理。